โรงงานเภสัชกรรมฉางโจว จำกัดบริษัทในเครือ Shanghai Pharmaceutical Holdings ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา (Certificate No. 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) ที่ออกโดย State Drug Administration forแคปซูลเลนาลิโดไมด์(ข้อกำหนด 5 มก., 10 มก., 25 มก.) ซึ่งได้รับการอนุมัติให้ผลิตได้
ข้อมูลพื้นฐาน
ชื่อยา:แคปซูลเลนาลิโดไมด์
แบบฟอร์มการให้ยา:แคปซูล
ข้อมูลจำเพาะ:5มก. 10มก. 25มก
การจำแนกประเภทการลงทะเบียน:ยาเคมีประเภท 4
หมายเลขแบทช์:ใบรับรองยาของรัฐ H20213802 ใบรับรองยาของรัฐ H20213803 ใบรับรองยาของรัฐ H20213804
สรุปการอนุมัติ: เป็นไปตามข้อกำหนดของการขึ้นทะเบียนยา, อนุมัติให้ขึ้นทะเบียน, ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา
ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
เลนาลิโดไมด์เป็นยากระตุ้นภูมิคุ้มกันในช่องปากรุ่นใหม่ที่มีหน้าที่ในการยับยั้งการเพิ่มจำนวนเซลล์เนื้องอก กระตุ้นการตายของเซลล์เนื้องอก และการปรับภูมิคุ้มกัน ซึ่งส่วนใหญ่ใช้ในการรักษา myeloma และ myelodysplastic syndrome (MDS) และอาการอื่นๆใช้ร่วมกับ dexamethasone เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี myeloma หลายตัวที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ซึ่งไม่ใช่ผู้เข้ารับการปลูกถ่ายผลิตภัณฑ์นี้ใช้ร่วมกับ dexamethasone เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่มี myeloma หลายตัวซึ่งได้รับการรักษาอย่างน้อยหนึ่งครั้งก่อนหน้านี้ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ร่วมกับ rituximab เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (เกรด 1-3a) ที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้
แคปซูล Lenalidomide ได้รับการพัฒนาครั้งแรกโดย Celgene Biopharmaceuticals และทำการตลาดในสหรัฐอเมริกาในปี 2548 ในเดือนธันวาคม 2019 โรงงาน Changzhou Pharmaceutical Factory ได้ยื่นจดทะเบียนและทำการตลาดกับ State Drug Administration สำหรับยาซึ่งเป็นที่ยอมรับ
ข้อมูลจาก Minene.com แสดงให้เห็นว่ายอดขายแคปซูล Nalidomide ในประเทศในปี 2020 จะอยู่ที่ประมาณ 1.025 พันล้านหยวน
ตามนโยบายระดับชาติที่เกี่ยวข้อง ยาสามัญหลายชนิดที่ได้รับอนุมัติตามการจำแนกประเภทการขึ้นทะเบียนใหม่จะได้รับการสนับสนุนมากขึ้นในด้านต่างๆ เช่น การจ่ายเงินประกันการรักษาและการจัดซื้อจัดจ้างสถาบันทางการแพทย์ดังนั้นการผลิตที่ได้รับอนุมัติของโรงงานผลิตยาฉางโจว's เลนาลิโดไมด์แคปซูลเอื้อต่อการขยายส่วนแบ่งการตลาดในด้านการรักษาโลหิตวิทยา-เนื้องอก และเพิ่มความสามารถในการแข่งขันในตลาด ตลอดจนสั่งสมประสบการณ์อันมีค่าสำหรับผลิตภัณฑ์ของบริษัทในภายหลังเพื่อดำเนินการพัฒนายาสามัญและขึ้นทะเบียน