โรงงานเภสัชกรรมฉางโจว จำกัดซึ่งเป็นบริษัทในเครือของ Shanghai Pharmaceutical Holdings ได้รับใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา (ใบรับรองหมายเลข 2021S01077, 2021S01078, 2021S01079) ที่ออกโดยสำนักงานยาแห่งรัฐสำหรับแคปซูลเลนาลิโดไมด์(สเปก 5มก., 10มก., 25มก.) ซึ่งได้รับการอนุมัติให้ผลิตแล้ว.
ข้อมูลพื้นฐาน
ชื่อยา:แคปซูลเลนาลิโดไมด์
รูปแบบการให้ยา:แคปซูล
ข้อมูลจำเพาะ:5มก., 10มก., 25มก
การจำแนกประเภทการลงทะเบียน:ยาเคมีภัณฑ์ประเภทที่ 4
หมายเลขแบทช์:ใบรับรองยาของรัฐ H20213802, ใบรับรองยาของรัฐ H20213803, ใบรับรองยาของรัฐ H20213804
สรุปการอนุมัติ: เป็นไปตามข้อกำหนดการขึ้นทะเบียนยา, อนุมัติขึ้นทะเบียน, ออกใบรับรองการขึ้นทะเบียนยา
ข้อมูลที่เกี่ยวข้อง
เลนาลิโดไมด์เป็นยากระตุ้นภูมิคุ้มกันชนิดรับประทานรูปแบบใหม่ โดยมีหน้าที่ยับยั้งการเพิ่มจำนวนเซลล์เนื้องอก กระตุ้นการตายของเซลล์เนื้องอก และการปรับภูมิคุ้มกัน โดยส่วนใหญ่ใช้ในการรักษา multiple myeloma และ myelodysplastic syndrome (MDS) และอาการอื่นๆ ใช้ร่วมกับเดกซาเมทาโซนเพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองหลายชนิดที่ไม่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้ ซึ่งไม่เหมาะสำหรับการปลูกถ่าย ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ร่วมกับเดกซาเมทาโซนเพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งไขกระดูกหลายชนิดที่ได้รับการรักษาก่อนหน้านี้อย่างน้อยหนึ่งครั้ง ผลิตภัณฑ์นี้ใช้ร่วมกับ rituximab เพื่อรักษาผู้ป่วยผู้ใหญ่ที่เป็นมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ (เกรด 1-3a) ที่ได้รับการรักษามาก่อน
แคปซูล Lenalidomide ได้รับการพัฒนาครั้งแรกโดย Celgene Biopharmaceuticals และจำหน่ายในสหรัฐอเมริกาในปี 2548 ในเดือนธันวาคม 2562 โรงงานยา Changzhou Pharmaceutical Factory ได้ยื่นขอจดทะเบียนและทำการตลาดกับสำนักงานยาแห่งรัฐสำหรับยาดังกล่าว ซึ่งได้รับการยอมรับ
ข้อมูลจาก Minene.com แสดงให้เห็นว่ายอดขายแคปซูล Nalidomide ทั่วประเทศในปี 2563 จะอยู่ที่ประมาณ 1.025 พันล้านหยวน
ตามนโยบายระดับชาติที่เกี่ยวข้อง ยาสามัญหลายประเภทที่ได้รับอนุมัติตามการจำแนกประเภทการจดทะเบียนใหม่ จะได้รับการสนับสนุนมากขึ้นในด้านต่างๆ เช่น การชำระค่าประกันสุขภาพ และการจัดซื้อจัดจ้างสถาบันทางการแพทย์ ดังนั้นการอนุมัติการผลิตของโรงงานเภสัชกรรมฉางโจว's เลนาลิโดไมด์Capsule เอื้อต่อการขยายส่วนแบ่งการตลาดในด้านการรักษาโลหิตวิทยา-เนื้องอก และเพิ่มขีดความสามารถในการแข่งขันในตลาด รวมถึงการสั่งสมประสบการณ์อันมีค่าสำหรับผลิตภัณฑ์ต่อๆ ไปของบริษัทเพื่อดำเนินการพัฒนายาชื่อสามัญและการยื่นจดทะเบียน