นวัตกรรมขับเคลื่อนความก้าวหน้า เมื่อพูดถึงนวัตกรรมในการพัฒนายาใหม่และผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการรักษาโรค ศูนย์ประเมินและวิจัยยา (CDER) ของ FDA สนับสนุนอุตสาหกรรมยาในทุกขั้นตอนของกระบวนการ ด้วยความเข้าใจในวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ ขั้นตอนการทดสอบและการผลิต ตลอดจนโรคและสภาวะที่ผลิตภัณฑ์ใหม่ได้รับการออกแบบเพื่อรักษา CDER ให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบที่จำเป็นเพื่อนำวิธีการรักษาใหม่ๆ ออกสู่ตลาด
การมีอยู่ของยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพใหม่ๆ มักหมายถึงทางเลือกการรักษาใหม่ๆ สำหรับผู้ป่วย และความก้าวหน้าในการดูแลสุขภาพสำหรับประชาชนชาวอเมริกัน ด้วยเหตุนี้ CDER จึงสนับสนุนนวัตกรรมและมีบทบาทสำคัญในการช่วยพัฒนายาใหม่ๆ ให้ก้าวหน้า
ในแต่ละปี CDER อนุมัติยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพใหม่ๆ มากมาย:
1. ผลิตภัณฑ์เหล่านี้บางส่วนเป็นผลิตภัณฑ์ใหม่ที่เป็นนวัตกรรมที่ไม่เคยมีการนำไปใช้ในทางคลินิก ด้านล่างนี้คือรายชื่อโมเลกุลและผลิตภัณฑ์ชีวภาพเพื่อการรักษาโรคใหม่ที่ได้รับการอนุมัติโดย CDER ในปี 2021 รายชื่อนี้ไม่มีวัคซีน ผลิตภัณฑ์ที่เป็นสารก่อภูมิแพ้ ผลิตภัณฑ์เลือดและเลือด อนุพันธ์ของพลาสมา ผลิตภัณฑ์เซลล์และยีนบำบัด หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติในปี 2021 โดย ศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา
2. สินค้าอื่นๆ เหมือนหรือเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ และจะแข่งขันกับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นในตลาด ดู Drugs@FDA สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพที่ได้รับการอนุมัติทั้งหมดของ CDER
ยาบางชนิดจัดอยู่ในประเภทโมเลกุลใหม่ ("NME") เพื่อวัตถุประสงค์ในการทบทวนของ FDA ผลิตภัณฑ์เหล่านี้จำนวนมากมีมอยอิตีออกฤทธิ์ที่ไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้ ไม่ว่าจะเป็นยาที่มีส่วนประกอบเดียวหรือเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์ที่รวมกัน ผลิตภัณฑ์เหล่านี้มักให้การรักษาใหม่ๆ ที่สำคัญแก่ผู้ป่วย ยาบางชนิดมีลักษณะเฉพาะเป็น NME สำหรับวัตถุประสงค์ในการบริหารให้ แต่ถึงกระนั้นก็มีมอยอิตีออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับมอยอิตีออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติก่อนหน้านี้โดย FDA ตัวอย่างเช่น CDER จัดประเภทผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ยื่นในคำขอภายใต้มาตรา 351 (a) ของพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุขให้เป็น NME เพื่อวัตถุประสงค์ในการทบทวนของ FDA โดยไม่คำนึงว่าก่อนหน้านี้หน่วยงานได้อนุมัติมอยอิตีออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องในผลิตภัณฑ์อื่นหรือไม่ การจัดประเภทยาของ FDA เป็น "NME" เพื่อวัตถุประสงค์ในการทบทวนนั้นแตกต่างจากการที่ FDA กำหนดว่าผลิตภัณฑ์ยานั้นเป็น "ลักษณะทางเคมีใหม่" หรือ "NCE" ตามความหมายของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง
| เลขที่ | ชื่อยา | ส่วนผสมที่ใช้งานอยู่ | วันที่อนุมัติ | การใช้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ณ วันที่อนุมัติ* |
| 37 | ความโดดเด่น | โมโบเซอร์ตินิบ | 15/9/2021 | เพื่อรักษามะเร็งปอดที่ไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็กในระยะลุกลามหรือระยะลุกลามด้วยการกลายพันธุ์แบบแทรกของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก exon 20 |
| 36 | สกายโทรฟา | โลนาเพกโซมาโทรปิน-tcgd | 25/8/2021 | เพื่อรักษาความสูงเตี้ยเนื่องจากการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตภายนอกไม่เพียงพอ |
| 35 | คอร์ซูวา | ไม่เหมือนฟาลิน | 23/8/2021 | เพื่อรักษาอาการคันในระดับปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรังในบางประชากร |
| 34 | เวลิเร็ก | เบลซูติฟาน | 13/8/2021 | เพื่อรักษาโรค von Hippel-Lindau ภายใต้เงื่อนไขบางประการ |
| 33 | เน็กซ์ไวอาไซม์ | อะวากลูโคซิเดส อัลฟ่า-ngpt | 8/6/2021 | เพื่อรักษาโรคปอมเปอีที่เริ่มมีอาการช้า |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 32 | ซาฟเนโล | อะนิโฟรลูแมบ-ฟเนีย | 30/7/2021 | เพื่อรักษาโรค lupus erythematousus แบบระบบปานกลางถึงรุนแรงพร้อมกับการรักษามาตรฐาน |
| 31 | บิลเวย์ | โอเดวิซิบัต | 20/07/2021 | เพื่อรักษาอาการคัน |
| 30 | รีซูร็อก | เบลูโมซูดิล | 16/07/2021 | เพื่อรักษาโรคกราฟต์-เวิร์ส-โฮสต์เรื้อรัง หลังจากความล้มเหลวของการบำบัดอย่างเป็นระบบก่อนหน้าอย่างน้อยสองบรรทัด |
| 29 | เฟกซินิดาโซล | เฟกซินิดาโซล | 16/07/2021 | เพื่อรักษาภาวะ trypanosomiasis ในแอฟริกาของมนุษย์ที่เกิดจากปรสิต Trypanosoma brucei gambiense |
| 28 | เคเรนเดีย | ไฟน์เรโนน | 9/7/2021 | เพื่อลดความเสี่ยงของภาวะแทรกซ้อนของไตและหัวใจในโรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับเบาหวานชนิดที่ 2 |
| 27 | ไรลาซ | asparaginase erwinia chrysanthemi (recombinant) -rywn | 30/6/2021 | เพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดเฉียบพลันกลุ่มลิมโฟบลาสติกและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองในกลุ่มลิมโฟบลาสติกในผู้ป่วยที่แพ้ผลิตภัณฑ์แอสพาราจิเนสที่ได้มาจากเชื้อ E. coli โดยเป็นส่วนหนึ่งของแผนการบำบัดด้วยเคมีบำบัด |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 26 | อดูเฮล์ม | อดูคานูแมบ-อัฟวา | 6/7/2021 | เพื่อรักษาโรคอัลไซเมอร์ |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 25 | เบรกซาเฟมม์ | ไอเบรกซาฟุงเกิร์ป | 6/1/2021 | เพื่อรักษาเชื้อราในช่องคลอดและช่องคลอด |
| 24 | ลิบาลวี | โอลันซาพีน และซามิดอร์แฟน | 28/5/2021 | เพื่อรักษาโรคจิตเภทและบางแง่มุมของโรคไบโพลาร์ 1 |
| 23 | ทรูเซลติก | อินฟิกราตินิบ | 28/5/2021 | เพื่อรักษามะเร็งท่อน้ำดีที่มีโรคเข้าเกณฑ์ที่กำหนด |
| 22 | ลูมาคราส | โซโตราซิบ | 28/5/2021 | เพื่อรักษามะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 21 | พิลาริฟาย | พิฟลูโฟลาสแตต F 18 | 26/5/2021 | เพื่อระบุรอยโรคเชิงบวกของเมมเบรนที่จำเพาะต่อต่อมลูกหมากในมะเร็งต่อมลูกหมาก |
| 20 | ไรเบรแวนท์ | อะมิวันทาแมบ-vmjw | 21/5/2021 | เพื่อรักษากลุ่มย่อยของมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 19 | เอ็มปาเวลี | เพกเซตาโคแพลน | 14/5/2021 | เพื่อรักษาภาวะฮีโมโกลบินนูเรียออกหากินเวลากลางคืน paroxysmal |
| 18 | ซินลอนต้า | ลอนคาสตูซิแมบ เทซิรีน-แอลพิล | 23/4/2021 | เพื่อรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กลับเป็นซ้ำหรือดื้อต่อการรักษาบางประเภท |
| 17 | เจมเพอร์ลี | dostarlimab-gxly | 22/4/2021 | เพื่อรักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 16 | เน็กซ์สเตลลิส | ดรอสไพรีโนน และเอสเทตรอล | 15/4/2021 | เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ |
| 15 | เคลบรี | ไวลอกซาซีน | 2/4/2021 | เพื่อรักษาโรคสมาธิสั้น |
| 14 | ซีกาล็อก | ดาซิกลูคากอน | 22/3/2021 | เพื่อรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง |
| 13 | พอนโวรี่ | โพเนสิโมด | 18/3/2021 | เพื่อรักษาอาการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง |
| 12 | โฟติฟดา | ทิโวซานิบ | 10/3/2021 | เพื่อรักษามะเร็งเซลล์ไต |
| 11 | อัซสตารีส์ | เซอร์เด็กซ์เมทิลฟีนิเดตและ | 3/2/2021 | เพื่อรักษาโรคสมาธิสั้น |
| เด็กซ์เมทิลฟีนิเดต | ||||
| 10 | เปแพ็กโต | เมลฟาแลน ฟลูเฟนาไมด์ | 26/2/2021 | เพื่อรักษามัลติเพิลมัยอิโลมาที่เกิดซ้ำหรือดื้อต่อการรักษา |
| 9 | นูลิบรี | ฟอสดีนอปเทอริน | 26/2/2021 | เพื่อลดความเสี่ยงต่อการเสียชีวิตจากการขาดโคแฟกเตอร์โมลิบดีนัมประเภท A |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 8 | อมอนดีส 45 | คาซิเมอร์เซน | 25/2/2021 | เพื่อรักษาอาการกล้ามเนื้อเสื่อม Duchenne |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 7 | โคเซลา | ไตรลาซิลิบ | 12/2/2021 | เพื่อบรรเทาอาการ myelosuppression ที่เกิดจากเคมีบำบัดในมะเร็งปอดชนิดเซลล์ขนาดเล็ก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 6 | เอฟคีซา | evinacumab-dgnb | 2/11/2021 | เพื่อรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงในครอบครัวแบบโฮโมไซกัส |
| 5 | ยูโคนิค | อัมบราลิซิบ | 2/5/2021 | เพื่อรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองบริเวณชายขอบและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ |
| 4 | เทปเมตโก | เทโปตินิบ | 2/3/2021 | เพื่อรักษามะเร็งปอดชนิดไม่เล็ก |
| 3 | ลัคกี้นิส | โวโคลสปอริน | 22/1/2021 | เพื่อรักษาโรคไตอักเสบลูปัส |
| ภาพรวมการทดลองยา | ||||
| 2 | คาเบนูวา | คาโบเทกราเวียร์ และริลพิวิริน (บรรจุร่วม) | 21/1/2021 | เพื่อรักษาเอชไอวี |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| ภาพรวมการทดลองยา | ||||
| 1 | เวอร์คูโว | ความจริง | 19/1/2021 | เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหัวใจและหลอดเลือดและการเข้ารับการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง |
| ภาพรวมการทดลองยา |
รายการ "การใช้งานที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA" บนเว็บไซต์นี้มีวัตถุประสงค์เพื่อการนำเสนอเท่านั้น หากต้องการดูเงื่อนไขการใช้ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA [เช่น ข้อบ่งใช้ ประชากร สูตรการใช้ยา] สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์เหล่านี้ โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ล่าสุด
อ้างอิงจากเว็บไซต์ อย.:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
เวลาโพสต์: Sep-27-2021