นวัตกรรมขับเคลื่อนความก้าวหน้าเมื่อพูดถึงนวัตกรรมในการพัฒนายาใหม่และผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาเพื่อการบำบัด ศูนย์เพื่อการประเมินและวิจัยยา (CDER) ของ FDA สนับสนุนอุตสาหกรรมยาในทุกขั้นตอนของกระบวนการด้วยความเข้าใจในวิทยาศาสตร์ที่ใช้ในการสร้างผลิตภัณฑ์ใหม่ ขั้นตอนการทดสอบและการผลิต ตลอดจนโรคและเงื่อนไขที่ผลิตภัณฑ์ใหม่ได้รับการออกแบบมาเพื่อรักษา CDER ให้คำแนะนำทางวิทยาศาสตร์และกฎระเบียบที่จำเป็นในการนำการรักษาใหม่ๆ ออกสู่ตลาด
การมีอยู่ของยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพใหม่ๆ มักหมายถึงทางเลือกการรักษาใหม่ๆ สำหรับผู้ป่วย และความก้าวหน้าในการดูแลสุขภาพสำหรับประชาชนชาวอเมริกันด้วยเหตุนี้ CDER จึงสนับสนุนนวัตกรรมและมีบทบาทสำคัญในการช่วยพัฒนายาใหม่ให้ก้าวหน้า
ในแต่ละปี CDER อนุมัติยาและผลิตภัณฑ์ชีวภาพใหม่ ๆ มากมาย:
1. ผลิตภัณฑ์เหล่านี้บางส่วนเป็นผลิตภัณฑ์นวัตกรรมใหม่ที่ไม่เคยมีการใช้ในทางปฏิบัติทางคลินิกด้านล่างนี้คือรายชื่อหน่วยงานระดับโมเลกุลใหม่และผลิตภัณฑ์ทางชีววิทยาสำหรับการรักษาโรคที่ได้รับอนุมัติจาก CDER ในปี 2564 รายชื่อนี้ไม่มีวัคซีน ผลิตภัณฑ์ที่ทำให้เกิดภูมิแพ้ ผลิตภัณฑ์จากเลือดและเลือด อนุพันธ์ในพลาสมา ผลิตภัณฑ์เกี่ยวกับเซลล์และยีนบำบัด หรือผลิตภัณฑ์อื่นๆ ที่ได้รับการอนุมัติในปี 2564 โดย ศูนย์ประเมินและวิจัยทางชีววิทยา
2. อื่นๆ เหมือนกับหรือเกี่ยวข้องกับผลิตภัณฑ์ที่ได้รับอนุมัติก่อนหน้านี้ และพวกเขาจะแข่งขันกับผลิตภัณฑ์เหล่านั้นในตลาดซื้อขายดู Drugs@FDA สำหรับข้อมูลเกี่ยวกับยาและผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ได้รับการรับรองจาก CDER ทั้งหมด
ยาบางชนิดจัดอยู่ในประเภทโมเลกุลใหม่ ("NME") เพื่อวัตถุประสงค์ในการทบทวนของ FDAผลิตภัณฑ์เหล่านี้จำนวนมากมีมอยอิตีที่ออกฤทธิ์ซึ่งไม่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้ ไม่ว่าจะเป็นยาที่มีส่วนผสมเดียวหรือเป็นส่วนหนึ่งของผลิตภัณฑ์รวมกันผลิตภัณฑ์เหล่านี้มักให้การรักษาใหม่ๆ ที่สำคัญสำหรับผู้ป่วยยาบางชนิดมีลักษณะเป็น NME เพื่อวัตถุประสงค์ในการบริหาร แต่อย่างไรก็ตาม มีมอยอิตีออกฤทธิ์ที่เกี่ยวข้องอย่างใกล้ชิดกับมอยอิตีออกฤทธิ์ในผลิตภัณฑ์ที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ก่อนหน้านี้ตัวอย่างเช่น CDER จำแนกผลิตภัณฑ์ทางชีวภาพที่ส่งในใบสมัครภายใต้มาตรา 351 (a) ของพระราชบัญญัติบริการสาธารณสุขเป็น NME เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบของ FDA ไม่ว่าหน่วยงานจะอนุมัติมอยอิตีที่เกี่ยวข้องในผลิตภัณฑ์อื่นก่อนหน้านี้หรือไม่การจัดประเภทของยาโดย FDA เป็น "NME" เพื่อวัตถุประสงค์ในการตรวจสอบจะแตกต่างจากการพิจารณาของ FDA ว่าผลิตภัณฑ์ยาเป็น "สารเคมีชนิดใหม่" หรือ "NCE" ตามความหมายของพระราชบัญญัติอาหาร ยา และเครื่องสำอางของรัฐบาลกลาง
| ไม่. | ชื่อยา | สารออกฤทธิ์ | วันที่อนุมัติ | การใช้งานที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA ณ วันที่อนุมัติ* |
| 37 | ความพิเศษ | mobocertinib | 9/15/2021 | เพื่อรักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็กระยะลุกลามหรือระยะแพร่กระจายด้วยการกลายพันธุ์ของตัวรับปัจจัยการเจริญเติบโตของผิวหนังชั้นนอก (exon 20) |
| 36 | Skytrofa | lonapegsomatropin-tcgd | 25/8/2564 | เพื่อรักษารูปร่างเตี้ยเนื่องจากการหลั่งฮอร์โมนการเจริญเติบโตไม่เพียงพอ |
| 35 | Korsuva | ไดเฟไลค์ฟาลิน | 23/8/2564 | รักษาอาการคันปานกลางถึงรุนแรงที่เกี่ยวข้องกับโรคไตเรื้อรังในกลุ่มประชากรบางกลุ่ม |
| 34 | Welireg | เบลซูติฟาน | 8/13/2021 | เพื่อรักษาโรคฟอน Hippel-Lindau ภายใต้เงื่อนไขบางประการ |
| 33 | เน็กซ์เวียไซม์ | avalglucosidase alfa-ngpt | 8/6/2564 | เพื่อรักษาโรคปอมเปะที่เริ่มมีอาการตอนปลาย |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 32 | ซาฟเนโล | anifrolumab-fnia | 30/7/2564 | เพื่อรักษาโรคลูปัส erythematousus ในระดับปานกลางถึงรุนแรง ควบคู่กับการรักษามาตรฐาน |
| 31 | Bylvay | odevixibat | 7/20/2021 | รักษาอาการคัน |
| 30 | เรซูร็อค | เบลูโมซูดิล | 7/16/2564 | เพื่อรักษาโรคเรื้อรังที่เกิดจากการปลูกถ่ายอวัยวะกับเจ้าภาพหลังจากความล้มเหลวของการรักษาอย่างเป็นระบบอย่างน้อยสองบรรทัด |
| 29 | เฟกซินิดาโซล | เฟกซินิดาโซล | 7/16/2564 | เพื่อรักษาเชื้อทริปปาโนโซมิเอซิสในมนุษย์ที่เกิดจากปรสิตทริปาโนโซมา บรูเซอิ แกมเบียน |
| 28 | Kerendia | finerenone | 7/9/2021 | เพื่อลดความเสี่ยงของการเกิดโรคไตและหัวใจในโรคไตเรื้อรังที่เกี่ยวข้องกับเบาหวานชนิดที่ 2 |
| 27 | Rylaze | แอสปาราจิเนส erwinia chrysanthemi (recombinant)-rywn | 6/30/2021 | เพื่อรักษามะเร็งเม็ดเลือดขาวชนิดลิมโฟบลาสติกเฉียบพลันและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองลิมโฟบลาสติกในผู้ป่วยที่แพ้ผลิตภัณฑ์แอสพาราจิเนสที่สกัดจากอีโคไล โดยเป็นส่วนประกอบของยาเคมีบำบัด |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 26 | อดูเฮล์ม | aducanumab-avwa | 6/7/2564 | รักษาโรคอัลไซเมอร์ |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 25 | เบร็กซาเฟมเม | ibrexafungerp | 6/1/2021 | เพื่อรักษาเชื้อราที่ปากช่องคลอด |
| 24 | ลิบัลวี | olanzapine และ samidorphan | 28/8/2564 | เพื่อรักษาโรคจิตเภทและบางแง่มุมของโรคไบโพลาร์ 1 |
| 23 | Truseltiq | infigratinib | 28/8/2564 | เพื่อรักษามะเร็งท่อน้ำดีที่มีโรคตรงตามเกณฑ์ที่กำหนด |
| 22 | ลูมากรัส | โซโตราซิบ | 28/8/2564 | รักษามะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 21 | Pylarify | piflufolastat F 18 | 5/26/2021 | เพื่อระบุรอยโรคแอนติเจนบวกเมมเบรนจำเพาะต่อมลูกหมากในมะเร็งต่อมลูกหมาก |
| 20 | Rybrevant | amivantamab-vmjw | 5/21/2021 | เพื่อรักษาชุดย่อยของมะเร็งปอดชนิดไม่ใช่เซลล์ขนาดเล็ก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 19 | Empaveli | เพกเซตาโคแพลน | 14/14/2021 | รักษาภาวะเลือดคั่งในช่องท้องออกหากินเวลากลางคืน |
| 18 | ซินลอนตา | ลอนคัสตูซิแมบ เทสซิรีน-lpyl | 4/23/2021 | เพื่อรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลือง B-cell ขนาดใหญ่ที่กำเริบหรือดื้อยาบางชนิด |
| 17 | เจมเปอร์ลิ | dostarlimab-gxly | 22/2/2021 | รักษามะเร็งเยื่อบุโพรงมดลูก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 16 | Nextstellis | drospirenone และ estetrol | 15/4/2564 | เพื่อป้องกันการตั้งครรภ์ |
| 15 | Qelbree | ไวล็อกซาซีน | 4/2/2021 | เพื่อรักษาโรคสมาธิสั้น |
| 14 | เซกาล็อก | ดาซิกลูคากอน | 3/22/2021 | เพื่อรักษาภาวะน้ำตาลในเลือดต่ำอย่างรุนแรง |
| 13 | พอนโวรี่ | ponesimod | 3/18/2021 | เพื่อรักษาอาการกำเริบของโรคปลอกประสาทเสื่อมแข็ง |
| 12 | โฟติฟดา | ทิโวซานิบ | 3/10/2564 | รักษามะเร็งเซลล์ไต |
| 11 | Azstarys | serdexmethylphenidate และ | 3/2/2021 | เพื่อรักษาโรคสมาธิสั้น |
| dexmethylphenidate | ||||
| 10 | Pepaxto | เมลฟาแลน ฟลูเฟนาไมด์ | 2/26/2021 | เพื่อรักษา myeloma ที่กำเริบหรือดื้อต่อการรักษา |
| 9 | Nulibry | fosdenopterin | 2/26/2021 | เพื่อลดความเสี่ยงการเสียชีวิตจากการขาดโคแฟกเตอร์โมลิบดีนัม Type A |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 8 | Amondys 45 | casimersen | 2/25/2564 | เพื่อรักษา Duchenne กล้ามเนื้อ dystrophy |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 7 | โคเซลา | ไตรลาซิซิลิบ | 2/12/2564 | เพื่อลดการกดทับของมัยอีโลซัปเพรสชันที่เกิดจากเคมีบำบัดในมะเร็งปอดชนิดเซลล์เล็ก |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| 6 | Evkeeza | evinacumab-dgnb | 2/11/2564 | เพื่อรักษาภาวะไขมันในเลือดสูงแบบโฮโมไซกัสในครอบครัว |
| 5 | Ukoniq | อัมบราลิซิบ | 2/5/2021 | เพื่อรักษามะเร็งต่อมน้ำเหลืองบริเวณชายขอบและมะเร็งต่อมน้ำเหลืองฟอลลิคูลาร์ |
| 4 | Tepmetko | เทโปทินิบ | 2/3/2021 | รักษามะเร็งปอดชนิดเซลล์ไม่เล็ก |
| 3 | Lupkynis | โวโคลสปอริน | 1/22/2021 | เพื่อรักษาโรคไตอักเสบลูปัส |
| ภาพรวมการทดลองยา | ||||
| 2 | คาเบนูวา | คาโบเทกราเวียร์และริลพิวิริน (บรรจุร่วมกัน) | 1/21/2021 | เพื่อรักษาเอชไอวี |
| ข่าวประชาสัมพันธ์ | ||||
| ภาพรวมการทดลองยา | ||||
| 1 | Verquvo | vericiguat | 1/19/2021 | เพื่อลดความเสี่ยงของการเสียชีวิตจากโรคหลอดเลือดหัวใจและการรักษาในโรงพยาบาลสำหรับภาวะหัวใจล้มเหลวเรื้อรัง |
| ภาพรวมการทดลองยา |
"การใช้งานที่ได้รับการอนุมัติโดย FDA" ที่ระบุไว้ในเว็บไซต์นี้มีไว้เพื่อการนำเสนอเท่านั้นหากต้องการดูเงื่อนไขการใช้งานที่ได้รับการอนุมัติจาก FDA [เช่น ข้อบ่งชี้ จำนวนประชากร ระบบการจ่ายยา] สำหรับแต่ละผลิตภัณฑ์เหล่านี้ โปรดดูข้อมูลการสั่งจ่ายยาที่ได้รับการอนุมัติล่าสุดจาก FDA
อ้างจากเว็บไซต์ FDA:https://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2021
โพสต์เวลา: Sep-27-2021