Tofacitinib citrate เป็นยาที่ต้องสั่งโดยแพทย์ (ชื่อทางการค้า Xeljanz) พัฒนาขึ้นโดย Pfizer สำหรับกลุ่มยายับยั้ง Janus kinase (JAK) ในช่องปาก โดยสามารถเลือกยับยั้ง JAK kinase บล็อกวิถีทางของ JAK/STAT และด้วยเหตุนี้จึงยับยั้งการถ่ายโอนสัญญาณของเซลล์ และการแสดงออกและการกระตุ้นของยีนที่เกี่ยวข้อง ซึ่งใช้ในการรักษาโรคข้ออักเสบรูมาตอยด์ โรคข้ออักเสบสะเก็ดเงิน โรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล และโรคภูมิคุ้มกันอื่นๆ

ยานี้มีรูปแบบยาสามรูปแบบ: ยาเม็ด ยาเม็ดออกฤทธิ์ต่อเนื่อง และสารละลายในช่องปาก ยาเม็ดได้รับการอนุมัติครั้งแรกจาก FDA ในปี 2555 และรูปแบบยาแบบออกฤทธิ์ต่อเนื่องได้รับการอนุมัติจาก FDA ในเดือนกุมภาพันธ์ 2559 โดยถือเป็นยากลุ่มแรกที่ใช้รักษาข้อต่อรูมาตอยด์ Yan เป็นตัวยับยั้ง JAK รับประทานวันละครั้ง ในเดือนธันวาคม 2019 ข้อบ่งชี้ใหม่สำหรับยาที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่องได้รับการอนุมัติอีกครั้งสำหรับโรคลำไส้ใหญ่บวมเป็นแผล (UC) ระดับปานกลางถึงรุนแรง นอกจากนี้ การทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 ในปัจจุบันสำหรับโรคสะเก็ดเงินจากคราบจุลินทรีย์ได้เสร็จสิ้นแล้ว และยังมีการทดลองทางคลินิกระยะที่ 3 อีก 6 ระยะที่กำลังดำเนินการอยู่ ซึ่งเกี่ยวข้องกับโรคข้ออักเสบสะเก็ดเงินที่ยังมีฤทธิ์อยู่ โรคข้ออักเสบไม่ทราบสาเหตุในเด็กและเยาวชน ฯลฯ ประเภทของข้อบ่งชี้ ข้อดีของยาเม็ดออกฤทธิ์ยาวนานที่ออกฤทธิ์นานและต้องรับประทานเพียงวันละครั้งเท่านั้น เอื้อต่อการจัดการและควบคุมโรคของผู้ป่วย

นับตั้งแต่เข้าจดทะเบียนในตลาดหลักทรัพย์ ยอดขายก็เพิ่มขึ้นทุกปี โดยแตะ 2.242 พันล้านดอลลาร์สหรัฐในปี 2562 ในประเทศจีน รูปแบบยาเม็ดได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในเดือนมีนาคม 2560 และเข้าสู่แค็ตตาล็อกประกันสุขภาพหมวด B ผ่านการเจรจาในปี 2562 ราคาเสนออยู่ที่ 26.79 หยวน อย่างไรก็ตาม, เนื่องจากอุปสรรคทางเทคนิคในการเตรียมการที่มีการปลดปล่อยอย่างต่อเนื่อง, รูปแบบยานี้จึงยังไม่มีการวางตลาดในประเทศจีน

JAK kinase มีบทบาทสำคัญในการอักเสบ และมีการแสดงสารยับยั้งเพื่อรักษาโรคอักเสบและโรคภูมิต้านตนเองบางชนิด จนถึงขณะนี้ สารยับยั้ง JAK 7 ชนิดได้รับการอนุมัติทั่วโลก ได้แก่ Delgocitinib ของ Leo Pharma, Fedratinib ของ Celgene, upatinib ของ AbbVie, Pefitinib ของ Astellas, Baritinib ของ Eli Lilly และ Rocotinib ของ Novartis อย่างไรก็ตาม มีเพียงโทฟาซิทินิบ บาริทินิบ และโรโคตินิบเท่านั้นที่ได้รับการอนุมัติในประเทศจีน ในบรรดายาที่กล่าวมาข้างต้น เราหวังเป็นอย่างยิ่งว่า "Tofatib Citrate Sustained Release Tablets" ของ Qilu จะได้รับการอนุมัติโดยเร็วที่สุด และจะเป็นประโยชน์ต่อผู้ป่วยเพิ่มมากขึ้น

ในประเทศจีน งานวิจัยต้นฉบับ tofacitib citrate ได้รับการอนุมัติจาก NMPA ในเดือนมีนาคม 2017 สำหรับการรักษาผู้ป่วย RA ที่เป็นผู้ใหญ่ซึ่งมีประสิทธิภาพไม่เพียงพอหรือไม่ทนต่อยา methotrexate ภายใต้ชื่อทางการค้า Shangjie จากข้อมูลจาก Meinenet ยอดขายยาเม็ดโทฟาซิทิบซิเตรตในสถาบันการแพทย์สาธารณะของจีนในปี 2561 อยู่ที่ 8.34 ล้านหยวน ซึ่งต่ำกว่ายอดขายทั่วโลกมาก สาเหตุส่วนใหญ่คือราคา มีรายงานว่าราคาขายปลีกเริ่มต้นของ Shangjie อยู่ที่ 2,085 หยวน (5 มก. * 28 เม็ด) และค่าใช้จ่ายรายเดือนอยู่ที่ 4,170 หยวน ซึ่งไม่ใช่ภาระเล็กน้อยสำหรับครอบครัวทั่วไป

อย่างไรก็ตาม น่าเฉลิมฉลองที่โทฟาซิติบถูกรวมอยู่ใน “รายชื่อการประกันสุขภาพขั้นพื้นฐานแห่งชาติ ประกันการบาดเจ็บจากการทำงาน และยาประกันการคลอดบุตร” ประจำปี 2019 โดยสำนักงานบริหารประกันสุขภาพแห่งชาติ หลังจากการเจรจาในเดือนพฤศจิกายน 2019 มีรายงานว่าค่าธรรมเนียมรายเดือนจะลดลง เหลือต่ำกว่า 2,000 หยวนหลังจากการเจรจาลดราคา ซึ่งจะช่วยปรับปรุงความพร้อมของยาได้อย่างมาก

ในเดือนสิงหาคม 2018 คณะกรรมการตรวจสอบสิทธิบัตรของสำนักงานทรัพย์สินทางปัญญาของรัฐได้ทำการตัดสินใจทบทวนคำขอหมายเลข 36902 สำหรับการเพิกถอนเป็นโมฆะ และประกาศว่าสิทธิบัตรหลักของ Pfizertofatib ซึ่งเป็นสิทธิบัตรแบบผสมนั้นไม่ถูกต้อง เนื่องจากการเปิดเผยข้อกำหนดดังกล่าวไม่เพียงพอ อย่างไรก็ตาม สิทธิบัตรรูปแบบคริสตัล Pfizertofatiib (ZL02823587.8, CN1325498C วันที่ยื่นคำขอ 2002.11.25) จะหมดอายุในปี 2022

ฐานข้อมูล Insight แสดงให้เห็นว่า นอกเหนือจากการวิจัยดั้งเดิมแล้ว ยาสามัญ 5 ชนิด ได้แก่ Chia Tai Tianqing, Qilu, Kelun, แม่น้ำแยงซี และ Nanjing Chia Tai Tianqing ยังได้รับการอนุมัติให้ทำการตลาดในสูตรยาเม็ด tofacitinib ในประเทศอีกด้วย อย่างไรก็ตาม สำหรับประเภทแท็บเล็ตที่วางจำหน่ายอย่างยั่งยืน มีเพียงงานวิจัยดั้งเดิมของไฟเซอร์เท่านั้นที่ส่งใบสมัครทางการตลาดในวันที่ 26 พฤษภาคม Qilu เป็นบริษัทในประเทศแห่งแรกที่ส่งใบสมัครทางการตลาดสำหรับสูตรนี้ นอกจากนี้ CSPC Ouyi ยังอยู่ในขั้นทดลองใช้งาน BE

Changzhou Pharmaceutical Factory (CPF) คือผู้ผลิตยาชั้นนำด้าน API ซึ่งเป็นสูตรสำเร็จรูปในประเทศจีน ซึ่งตั้งอยู่ในเมืองฉางโจว มณฑลเจียงซู ซีพีเอฟก่อตั้งขึ้นเมื่อปี พ.ศ. 2492 เราได้ทุ่มเทให้กับ Tofacitinib Citrate ตั้งแต่ปี พ.ศ. 2556 และส่ง DMF ไปแล้ว เราได้จดทะเบียนในหลายประเทศ และสามารถสนับสนุนคุณด้วยเอกสารสนับสนุนที่ดีที่สุดสำหรับ Tofacitinib Citrate